醫(yī)藥企業(yè)都十分關(guān)注病人醫(yī)療安全、符合法規(guī)、生產(chǎn)效率及防偽等幾個方面。2004 年是美國處方藥、非處方藥及補品生產(chǎn)商們頗為繁忙的一年。他們一方面忙于建立新的藥品配送系統(tǒng)以確保病人安全，另一方面要控制成本、遵守法規(guī)，與假冒偽劣產(chǎn)品賽跑，并不斷檢測自身的供應鏈，使其更加安全有效。同時，他們還得整日思忖未來的包裝需要。

　　下面我們不妨看看目前的包裝流行趨勢，它將向我們揭示未來的包裝創(chuàng)新重點。

需求驅(qū)動市場成長

　　美國的人口結(jié)構(gòu)正趨于老齡化。現(xiàn)在 50 歲以上人群的增長速度比起其它任何一個年齡段都要快。因此，當你認識到有近 75%的醫(yī)藥消費者為老年人時，你就明白醫(yī)藥行業(yè)為何如此繁榮。那些在戰(zhàn)后生育高峰時期出生的人群(被稱為 Baby boomer)，如今已開始步入花甲，他們是美國最大的消費群體。盡管他們年歲漸長，卻拒絕衰老，希望健康常駐，并由此導致維他命和其他補品的流行。據(jù)統(tǒng)計，美國每年有超過 1.5 億的消費者通過服用各類補品及營養(yǎng)品來預防和治療小毛病，幫助控制體重、保持身體健壯和精力充沛。

　　此外，生物科技領(lǐng)域的突飛猛進，使得市場上不斷出現(xiàn)新的藥物品種。前 20 強醫(yī)藥企業(yè)中，幾乎每家都在生物科技研發(fā)上投入巨資，以確保藥品的持續(xù)輸出。

——包裝解決方案

　　醫(yī)藥產(chǎn)品的新發(fā)展正促使生產(chǎn)商們在開發(fā)產(chǎn)品時尋求更新的產(chǎn)品包裝形式。除了傳統(tǒng)的藥片和膠囊外，我們可以越來越多地接觸到像吸入劑、透皮貼劑、噴霧劑、無針注射器等一些專為改善功效、降低副作用而設(shè)計的產(chǎn)品。

　　除此之外，其它一些如預充注射器等還能幫助簡化用藥過程。縮減用藥準備步驟、簡化用藥過程的包裝，有效應對了以下兩個主要問題：(1)專業(yè)醫(yī)務(wù)人員工作的繁忙，使配藥過程中出現(xiàn)差錯的可能性加大；(2)越來越多的藥品由病人本人或護理人員在家中或其它醫(yī)療場所服用。對病人和醫(yī)師來說，不用去醫(yī)務(wù)處用藥不僅省去了開銷，還節(jié)省了時間。

　　美國雅培制藥公司全球運營部的包裝工程與研發(fā)經(jīng)理斯各特·威廉姆斯(Scott Willams)為我們解釋了各種藥品包裝的影響?！蔽覀冇媱潓Ω鞣N不同的包裝材料技術(shù)進行短期或長遠的評估。假如我們決定轉(zhuǎn)向某一特定生產(chǎn)系統(tǒng)，將會影響到我們整個的操作流程，因為接下來我們可能制造更少帶封口的瓶子而多造一些注射器或是其它一些包裝品——不管它是什么，我們的包裝設(shè)備會隨著生產(chǎn)線上所需包裝種類的改變而改變?！?/P>

　　新的包裝形式不僅為老年人著想，還贏得了各個年齡層的消費者，尤其是那些年歲漸長的baby boomers，他們完全憑著一股熱情在消費。因此，包裝將在很大程度上影響著他們的購買決定。

　　然而，包裝單為老年人著想可能比較簡單，要是再加進一個“防止兒童接觸”的要素，那你可就遇上進退兩難的窘境了。葛蘭素史克公司(GSK)包裝技術(shù)部主任布魯斯·科恩(D.Bruce Cohen)說，“我們想確保兒童不能接觸到產(chǎn)品，這樣可以保護好孩子們，但同時又要讓成人可以打開它。換句話說，一方面你要努力使藥品包裝不易打開，另一方面你又要讓成人能方便開啟?！?/P>

　　不過，無論困難與否，制藥商們?nèi)詫撔奶剿髂切┘饶茏柚箖和_啟，又更方便老人使用的包裝設(shè)計?！拔覀?nèi)栽趯ふ乙环N瓶與蓋的更佳組合，希望能找到一種老年人能使用的蓋子，即便是關(guān)節(jié)炎患者也能輕松開啟”，科恩說，“我們一直在追求‘更好’，并不斷嘗試改進。我們使用的是那些能滿足需要的功能性阻隔材料，但價格要合理，那樣我們才能大量使用。”

　　產(chǎn)能、市場導入速度、高昂的產(chǎn)品、包裝檢測與審批工作都可能限制包裝材料的選擇。但是，在產(chǎn)品開發(fā)過程中列出一個備選的包裝材料列表，將起到長遠的幫助作用?？贫髡f，“這樣初試的材料選擇工作將變的很簡單，同時我們意識到將會在生產(chǎn)地應用這種材料。一旦產(chǎn)品被批準生產(chǎn)，我們的工作就從開發(fā)直接馬不停蹄地轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)上。”

患者的安全是最終目標

　　根據(jù)美國醫(yī)藥研究院(Institute ofMedicine)1999 年的研究報告，美國每年有近 10 萬例醫(yī)療死亡事故——其中包括因非正確用藥而導致死亡的例子。為防止出現(xiàn)這些失誤，醫(yī)藥行業(yè)正努力推行藥物監(jiān)測的五個“正確”：正確的患者、正確的藥物、正確的劑量、正確的服藥時間、正確的用藥規(guī)律。

——包裝解決方案

　　其中一個方案是要淘汰配藥場所的二次包裝行為，他們往往根據(jù)需要把一些藥品重新配裝成一袋單位劑量的包裝?！贬t(yī)院希望杜絕二次包裝行為?！笨贫髡f，”只要有可能，我們就會看看什么最適合患者，什么最適合給藥系統(tǒng)。如果我們能輕松地把藥裝進一個有助患者又符合配藥規(guī)定的泡罩型包裝里，我們決不會猶疑?！?/P>

　　另一個方案就是使用條形碼，在進行治療時自動識別藥物身份。研究發(fā)現(xiàn)，這樣將大大減少配藥失誤，因此，美國食品與藥品管理局(FDA)規(guī)定：制藥企業(yè)必須在銷往各大醫(yī)院的單位劑量包裝上加條形碼，標明其 NDC 身份(美國藥品代碼)。

　　雅培制藥早在 FDA 的最終規(guī)定出臺前就開始在醫(yī)院用藥的包裝上加條碼了，公司一般將條碼事先印到一些包裝材料上。然而，泡罩包裝則需要在線印刷條碼信息，包括貨批號、有效日期以及 NDC 碼。威廉姆斯解釋說：“對于泡罩型包裝來說，在線印刷是真正的挑戰(zhàn)，因為在包裝上我們可以利用的空間很有限。條碼必須很細小，而成品下線后上面的字跡又必須清晰可見?！陛x瑞公司也選擇在線上打印條碼，條碼含貨批號、有效期和 NDC 碼等信息，這些可變數(shù)據(jù)增加了患者的安全系數(shù)以及供應鏈的受益系數(shù)。

　　科恩說，葛蘭素史克公司研究了每個產(chǎn)品和生產(chǎn)地點，評估了加條碼的最佳方式。近來葛蘭素史克采取了兩種加碼方式均勻混合的做法，一半條碼預先印制，剩下一半按需印制?！比绻覀冎匦戮幣诺赘迨褂?，那很簡單。“科恩說到，“如果我們非要在線添加數(shù)據(jù)，那就要麻煩一些。但多數(shù)情況下我們不需要在線上增加另一組設(shè)備?！?/P>

　　制藥商正在增加設(shè)備，是為了取代周期性質(zhì)量監(jiān)控抽樣的連線檢測這一塊。FDA 在一份指南性草案中鼓勵醫(yī)藥企業(yè)在生產(chǎn)中采用過程分析技術(shù)(PAT)，它提出對產(chǎn)品和包裝成分進行反復質(zhì)量測試。

　　FDA 一直關(guān)注著患者安全，為提高藥品整體質(zhì)量，更新出臺了醫(yī)藥“生產(chǎn)管理規(guī)范”(GMPs)。多數(shù)醫(yī)藥與補品生產(chǎn)企業(yè)對這一先進變革都表現(xiàn)出欣然接受的態(tài)度，同時 FDA 的目標是“確保審查管理、規(guī)范、檢測制度以先進制藥科技為依托，不阻礙醫(yī)藥行業(yè)新科技的高速引入‘規(guī)范’，還保證在提高醫(yī)藥生產(chǎn)效率的同時加強藥品的安全性和質(zhì)量?！?/P>

　　在營養(yǎng)補品方面，F(xiàn)DA 的關(guān)注極大改善了補品業(yè)早期令人懷疑的質(zhì)量水平，而規(guī)定由公認的第三方加批注也起到一定作用。“美國藥典”機構(gòu)推行的“補品核實計劃”讓補品銷售商在產(chǎn)品包裝上加一個質(zhì)量封條，確保消費者買到手的產(chǎn)品如標答所述的貨真價實。

　　另一個較少提到的患者安全問題體現(xiàn)在產(chǎn)品說明書上。眾多醫(yī)藥企業(yè)正在發(fā)起一場運動——力圖建立一個產(chǎn)品處方信息的電子數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，來取代今天使用較多的包裝內(nèi)附說明頁(PL)。有了電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)，醫(yī)師和藥劑師們就可以立即獲取最新的藥品處方信息，從而改善患者的安全系數(shù)。針對藥品說明書，葛蘭素史克的科恩表示，“說明書可能是產(chǎn)品副本中我們更改最多的部分，但也極可能是被閱讀最少的部分”?！叭绻F(xiàn)在我們選用包裝內(nèi)附頁(PL)，相關(guān)藥品信息可能要花幾天、幾星期甚至幾個月的時間才能進入藥房。而有了電子說明書，24 小時內(nèi)信息就會上傳到系統(tǒng)，被每個人看到。”

　　無紙標簽倡議行動由美國藥物研究和制造商基金會(PhRMA)發(fā)起，它每年可以幫助制藥公司通過放棄使用包裝內(nèi)附頁 PL)而省下百萬美元的成本?？贫鲝?1998 年起已成為 PhRMA 無紙標簽特別行動小組的一員，當時該行動才剛剛開展，其目標是建立起一套行之有效的系統(tǒng)，以說服 FDA修改目前允許紙質(zhì)標簽和電子標簽同時存在的相關(guān)規(guī)定。

　　從 2004 年 7 月起，美國的 200 家配藥點以及其所在區(qū)域開始對電子系統(tǒng)進行測試。制藥商首先檢測 UPC 條碼，它和 NDC 碼緊密結(jié)合在一起，15 秒不到電子屏幕上就會跳出最新的藥品處方信息。

安全保障成問題

　　生化反恐、剽竊與假冒偽劣等現(xiàn)象給當今社會的安保問題敲響了警鐘。假藥的出現(xiàn)令人深惡痛絕，它可能導致患者用藥危險增加、產(chǎn)品信任度減損以至制藥企業(yè)的收入損失。造假現(xiàn)象正是美國醫(yī)藥制造商強烈反對藥物返銷的原因之一。

　　FDA 代理專員萊斯特·克勞福德(Lester Crawford)證實，“大量非法進口的外國藥品不但沒起到治病救人的作用，反而引發(fā)了一場健康危機。”FDA 估計有 8896 的進口藥品未經(jīng)批準，這使他們的假藥調(diào)查量增加了三倍。

——包裝解決方案

　　制藥公司假冒偽劣者先后斗爭了幾十年?，F(xiàn)在他們用令人一目了然的防偽手段重新武裝自己，來震懾并防止非法復制與改版現(xiàn)象。

　　例如，美國禮來藥廠(Eli Libby andCo.)就在自己的零售產(chǎn)品與包裝上使用了升級的防偽技術(shù)。另外，該公司還在改善其配貨系統(tǒng)以保護產(chǎn)品的完整性。

　　在禮來公司的防偽行動中，一支具有綜合職能的專門隊伍被組建起來，他們不斷尋求更新更好的防偽方式，其中還包括一個專攻產(chǎn)品保護前沿技術(shù)的特別技術(shù)小組。

　　其它公司也同樣積極地開展防偽工作。雅培公司工程部主管劉西塔(LewSita)坦陳，“我們已經(jīng)行動起來，準備在許多產(chǎn)品上設(shè)置防偽技術(shù)。”但多數(shù)包裝商仍不舍得慷慨解囊。

　　最近，F(xiàn)DA 開始提倡使用射頻識別技術(shù)(RFID)——一個信息追蹤系統(tǒng)，采用了唯一的產(chǎn)品識別標志——EPC 碼(電子產(chǎn)品碼)。EPC 碼由全球 EPC 組織(EPCglobaI，一個非贏利性管理機構(gòu))負責指定和監(jiān)管。

　　制藥商們有足夠的勇氣嘗試將 RFID 技術(shù)用于防偽，但技術(shù)本身仍有待改進。根據(jù)成廉姆斯的說法，“我們想把 RFID 工作推進得慢一點。它仍處在快速發(fā)展階段，因此我們不想貿(mào)然涉險。對于 RFID 是否為一種良好的防偽解決方案，我們沒有 100%的自信，目前尚無從評判。但對供應鏈管理和貨物信息追蹤來說，RFID 確實優(yōu)秀?！?/P>

　　“RFID 可能是最新的防偽武器，卻不是唯一的武器”。威廉姆斯表示，“在今后幾年里，我們將看到防偽技術(shù)與防偽材料大量出現(xiàn)，防干擾的包裝和防止偽冒篡改的觀念將廣為提倡。任何用于防偽的材料、技術(shù)或設(shè)備都將在接下來的幾年中大放異彩?！?/P>

　　攀升的價格促使制藥商實施成本控制

　　美國醫(yī)療衛(wèi)生費用的節(jié)節(jié)攀升，迫使制藥商們紛紛優(yōu)化成本控制。通過集中控制供應鏈支出并提高生產(chǎn)效率，醫(yī)藥與保健品制造商們得以保住他們的利潤。

　　——包裝解決方案

　　許多產(chǎn)品制造商(包括制藥商)和大型零售商(如沃爾瑪、Target 塔吉特、CVC 等)視 RFID 為一種改善供應鏈經(jīng)濟的前途無量的技術(shù)。

　　科恩說：“使用這項技術(shù)將帶來大量利潤，不過這一切不會發(fā)生在明年。順著這條路走下去會有的。”顧不上計算投資回報的時間，制藥企業(yè)已在積極測試用于單件商品的 RFID 技術(shù)，當然還有用于貨箱和托盤的 RFID 技術(shù)。

　　例如，雅培公司就是美國藥物研究和制造商基金會發(fā)起的 EPC 碼倡議行動的參與者。這是貫穿整個醫(yī)藥行業(yè)的對 RFID 技術(shù)在醫(yī)療供應鏈領(lǐng)域里應用潛力的測試。雅培制藥企劃與后勤部主管斯各特·羅(Scott Roe)表示，“公司已經(jīng)啟動了幾個屬于自己的 PFID 項目。我們旗下的 Ross 分部正在進行一項內(nèi)部測試，目的是對用于營養(yǎng)保健品零售供應鏈管理的 PFID 技術(shù)做出評估。”威廉姆斯看到了未來存在的種種可能性。fRFID 尚處在初級階段，但由于沃爾瑪?shù)臉O力推動，今后幾年里必將迅速發(fā)展，接下來許多企業(yè)會紛紛進人這個市場。他說道，“基本上當這一切發(fā)生時，你將能看到 RFID 技術(shù)的快速發(fā)展，但愿價格也會隨之下降?！?/P>

　　當然，價格并不是 RFID 技術(shù)作為一種新興供應鏈管理系統(tǒng)唯一值得關(guān)注的地方。其它一些問題同樣引人思考：建立整個基礎(chǔ)設(shè)施的難易程度，這項技術(shù)本身是否強大?它的適用范圍是否廣泛?是否有發(fā)展空間?科恩提到一種可以兼顧讀取傳統(tǒng)二維碼的 RFID 讀碼機?！叭绻@種組合式讀碼設(shè)備得以問世，將意味著人們可以對今天的技術(shù)進行投資，并在明天也仍然適用?！笨贫髡f。這種適用性可以為醫(yī)院省下大把的美元，比方說，它就可以幫助他們把有限的錢轉(zhuǎn)投到條碼和RFID 技術(shù)上。

　　“五年后，RFID 將成為我們的第二屬性”，科恩說，“你在貨架上看到的每樣東西都會貼上RFID 標簽。貨物數(shù)據(jù)會被收集起來，我們可以知道當時貨物處在什么狀態(tài)。我們將能夠在供應鏈問題出現(xiàn)以前——就像目前它們出現(xiàn)在市場上一樣——處理它們?！?/P>

　　在生產(chǎn)方面，醫(yī)藥和補品制造商學會了通過簡化包裝生產(chǎn)來獲得更高的效率。他們使用的方法包括：統(tǒng)一包裝供給與包裝機械、合并工廠(尤其指通過并購行為)、共享最佳生產(chǎn)慣例，遵循精益生產(chǎn)法則、適當時從國外采購生產(chǎn)資料等。羅說道：“我們有一個團隊專門負責為某一開發(fā)好的產(chǎn)品向國外采購原材料，每次他們做出的最后決定——無論是在國內(nèi)還是國外采購，都取決于采用什么生產(chǎn)技術(shù)手段以及我們對該技術(shù)(用于這個產(chǎn)品或其他產(chǎn)品的生產(chǎn))的未來發(fā)展的認識?！?/P>

　　內(nèi)部生產(chǎn)操作也可以從新包裝技術(shù)上獲益，例如，在裝填無菌產(chǎn)品時，采用分隔式充填系統(tǒng)就是一種比在完全潔凈室內(nèi)操作更經(jīng)濟實惠的選擇。從小修小改到大規(guī)模設(shè)計檢修，今天的泡罩包裝系統(tǒng)和裝瓶生產(chǎn)線運行速度更快，故障時間更少，滿足了用戶在生產(chǎn)力和產(chǎn)量方面的需求。諾華制藥(Novartis)就剛剛為了增加生產(chǎn)靈活性而投資 6000 萬美元在快速轉(zhuǎn)換型包裝系統(tǒng)上。

重視法律法規(guī)

　　醫(yī)藥和營養(yǎng)品公司的一個共同特點就是他們遵守行業(yè)法規(guī)的決心。

　　科恩代表葛蘭素史克公司發(fā)表的看法，在他的同行那里得到了類似回應：“我們知道自己該怎么做來遵守規(guī)定。人人頭腦里都有一個目標?！笨贫髡f，“我們向來關(guān)注 FDA 的政策變化以及對我們包裝生產(chǎn)的影響，我們要確保自己和 FDA 的政策一致或是走在它的前面?！?/P>

　　帶來這一積極局面的是一些大的制藥企業(yè)，他們和 FDA 一起發(fā)表自己的觀點，還參加行業(yè)團體，在規(guī)范標準的制訂上很有發(fā)言權(quán)，他們的行動必將繼續(xù)下去。