美國(guó)眾議院議員Steve Buyer（印第安那州 共和黨）和Jim Matheson（猶他州 民主黨）今天參加了關(guān)于能源與商業(yè)的眾議院委員聽(tīng)證會(huì)。美國(guó)食品醫(yī)藥管理局上交提案希望被授權(quán)在供給鏈的周轉(zhuǎn)過(guò)程中使用統(tǒng)一的藥品履歷追蹤標(biāo)準(zhǔn)。此次聽(tīng)證會(huì)就是為這一提案爭(zhēng)取支持。發(fā)起人希望他們的提案（2008藥品安全監(jiān)管決議HR 5839）將會(huì)被融入到食品藥物全球化管理決議中。具體立法目前委員會(huì)正在審核并準(zhǔn)備將其遞交給眾議院代表。 

　　HR 5839決議讀起來(lái)與2007年通過(guò)的食品藥物管理決議修訂版(FDAAA)很相似，F(xiàn)DAAA決議指明食品藥物管理局必須在2010年3月底之前明確推薦一款藥物鑒別系統(tǒng)。但是，HR 5839將這一要求進(jìn)一步深化，它要求食品藥物管理局必須在同一日期前發(fā)布對(duì)追蹤系統(tǒng)的推薦并指明一種技術(shù)統(tǒng)一應(yīng)用于履歷系統(tǒng)。  

　　HR 5839決議要求，食品藥物管理局還要列出一個(gè)清單來(lái)標(biāo)注出需要盡快進(jìn)行跟蹤的高風(fēng)險(xiǎn)藥品，并在2010年3月選擇出跟蹤系統(tǒng)后，要求相關(guān)藥品制造商在18個(gè)月內(nèi)按照食品藥物管理局在履歷解決方案上的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行系統(tǒng)配置。這一提案將射頻識(shí)別作為技術(shù)之一應(yīng)用于電子履歷系統(tǒng)中。但是國(guó)會(huì)議員Matheson的通信主任Alyson Heyrend說(shuō)，這一提案意圖保證技術(shù)上的中立。 

　　Matheson, Heyrend說(shuō)，“使各州都安裝履歷系統(tǒng)需要很大的努力?！边@項(xiàng)提議希望能夠授權(quán)給食品醫(yī)藥管理局來(lái)創(chuàng)造一個(gè)單一的全國(guó)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)而不是允許各州自由規(guī)定自己的標(biāo)準(zhǔn)。她說(shuō)“很顯然，他認(rèn)為這項(xiàng)提議與這一關(guān)鍵的想法相輔相成?！盕DAAA決議將標(biāo)準(zhǔn)化的權(quán)利交給了食品藥物管理局，而其本身并沒(méi)有明確要求追蹤技術(shù)要標(biāo)準(zhǔn)化。 

　　除此之外，HR 5839號(hào)決議使食品醫(yī)藥管理局能夠銷(xiāo)毀供給鏈中任何被證明是偽造、假冒、錯(cuò)配或含有興奮劑的藥物。這種錯(cuò)配是可以被鑒別出的，例如，在進(jìn)入美國(guó)的港口處。在委員會(huì)聽(tīng)證會(huì)上，Ilisa Bernstein，食品藥物管理局政策方針校正的高級(jí)顧問(wèn)，告訴Buyer以下情況，食品藥物管理局目前向有關(guān)接受組織寄了一封信，信的內(nèi)容關(guān)于可疑藥品滯留扣押的。管理局給該組織20天的時(shí)間給予回復(fù)。 

　　如果食品藥物管理局沒(méi)有接到任何回復(fù)，該部門(mén)或美國(guó)消費(fèi)者邊境保護(hù)部門(mén)會(huì)在該產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)時(shí)對(duì)其進(jìn)行扣押——然后或者將藥物返還給銷(xiāo)售者，或者在架子上保留90天后進(jìn)行銷(xiāo)毀。有了新的方法，食品藥物管理局或消費(fèi)者邊境保護(hù)部門(mén)將能夠直接到達(dá)可疑藥品扣押地區(qū)并立即銷(xiāo)毀它們。Bernstein告訴Buyer“對(duì)于銷(xiāo)毀過(guò)程的流線(xiàn)型管理當(dāng)然是很有益的?！?nbsp;

　　2007年5月，美國(guó)參議院通過(guò)了一項(xiàng)提案，該提案包括對(duì)2007年藥品供應(yīng)網(wǎng)安全決議的修改。修改后的決議要求使用藥品鑒定技術(shù)來(lái)幫助提高在網(wǎng)上銷(xiāo)售的醫(yī)藥品的安全性。（見(jiàn)U.S. Senate Bill Proposes Technology to Authenticate Drugs這篇文章）。但是，2007年藥品供應(yīng)網(wǎng)安全決議并沒(méi)有被國(guó)會(huì)健康、教育、勞動(dòng)、養(yǎng)老金管理部門(mén)通過(guò)，所以該決議也從未遞送到參議院議員席加以討論。 

　　上個(gè)月，加利福尼亞將其州的醫(yī)藥電子履歷系統(tǒng)安裝的最后期限從2009年推遲到了2011年。（見(jiàn)All Eyes on FDA for Drug Pedigree這篇文章），因?yàn)獒t(yī)藥產(chǎn)業(yè)表示其無(wú)法在2009年之前實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。 

　　在今天的聽(tīng)證會(huì)上，Buyer詢(xún)問(wèn)食品醫(yī)藥管理局對(duì)于統(tǒng)一履歷系統(tǒng)的支持情況。Bernstein這樣回復(fù)“履歷系統(tǒng)將供給鏈透明化、責(zé)任化。這不僅能夠保證消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)到安全的藥品，還允許管理人員能夠順著供給鏈向回追蹤”她補(bǔ)充到“食品藥物管理局支持全國(guó)使用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，但是并沒(méi)有指明一個(gè)特定的追蹤標(biāo)準(zhǔn)，也沒(méi)有推薦一種特定的技術(shù)。” 

　　當(dāng)被問(wèn)到這一技術(shù)是否已發(fā)展到足以提供在價(jià)錢(qián)上可支付的履歷解決方案時(shí)，Matheson問(wèn)“這一技術(shù)現(xiàn)在發(fā)展到什么水平了？”。針對(duì)這一問(wèn)題，Bernstein回復(fù)到“過(guò)去的四年中，在技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)上都已有了巨大的進(jìn)步?！?nbsp;

　　Buyer的發(fā)言人（不愿透露其姓名）說(shuō)“國(guó)會(huì)議員目前很擔(dān)心通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的醫(yī)藥品——偽藥可能會(huì)通過(guò)這種方式從國(guó)際市場(chǎng)進(jìn)入美國(guó)?！卑l(fā)言人指出通過(guò)要求藥品制造商采用標(biāo)準(zhǔn)化追蹤方式，這一問(wèn)題會(huì)有所減輕。