美國食品和藥品管理局(FDA)可能很快就會(huì)要求醫(yī)療設(shè)備制造商采用唯一設(shè)備識(shí)別（UDI）機(jī)制對(duì)供應(yīng)鏈上的單個(gè)醫(yī)療設(shè)備或物品實(shí)現(xiàn)自動(dòng)追蹤。FDA也敦促設(shè)備制造商對(duì)醫(yī)療惡性事件涉及到設(shè)備提交電子報(bào)告。目前，這種報(bào)告以紙面文件形式，必須手工輸入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)里。 

雖然兩者沒直接的聯(lián)系，但還有相關(guān)連的，兩者都是希望提高醫(yī)療設(shè)備重要數(shù)據(jù)的收集，都將推動(dòng)RFID技術(shù)的采用。 

大約一年多前，F(xiàn)DA開始研究 UDI系統(tǒng)如何自動(dòng)化多類設(shè)備的信息收集，如制造商、型號(hào)、特性、系列號(hào)、制造號(hào)和保質(zhì)期。此外，UDI系統(tǒng)還可加快產(chǎn)品回收的處理，提高醫(yī)療設(shè)備報(bào)告 (MDRs)的連貫性，識(shí)別設(shè)備的不兼容性或可能出現(xiàn)的過敏反應(yīng)。這樣一套系統(tǒng)將應(yīng)用自動(dòng)識(shí)別技術(shù)，其中包括RFID和條形碼技術(shù)。 

在9月份，F(xiàn)DA 2007法令修正案通過立法，指示FDA創(chuàng)建UDI系統(tǒng)。一旦實(shí)施該系統(tǒng)，除非 FDA指定貼標(biāo)其他位置（如設(shè)備的包裝），或除非某一類設(shè)備是例外的，每一個(gè)設(shè)備上都必須貼上一個(gè)唯一的識(shí)別符。 這類識(shí)別符將伴隨著設(shè)備分配和使用過程對(duì)設(shè)備進(jìn)行識(shí)別。 

雖然法案并沒設(shè)定一個(gè)期限，F(xiàn)DA設(shè)備和放射學(xué)健康中心還是積極制定實(shí)施新要求的規(guī)章草案。 CDRH高級(jí)病人安全顧問Jay Crowley稱。 

法案并沒有規(guī)定采用哪一種技術(shù)?！白h會(huì)給我們比較大的自主范圍，”Crowley補(bǔ)充稱，“靈活性很重要，因?yàn)樯婕暗皆O(shè)備的種類十分廣。法案充許UDI系統(tǒng)應(yīng)用于設(shè)備本身，或包裝和包裝箱上。同時(shí)，我們還可以免除某些類產(chǎn)品的應(yīng)用。我們會(huì)測(cè)試應(yīng)用技術(shù)，并保持技術(shù)中立的態(tài)度。以RFID技術(shù)為例，RFID對(duì)追蹤醫(yī)療設(shè)備很有效，如灌液汞，但可能就不適用于追蹤一箱手套。” 

CDRH預(yù)測(cè)：目前， 醫(yī)療設(shè)備報(bào)告（MDR）系統(tǒng)幫助FDA更容易識(shí)別惡性醫(yī)療設(shè)備事件模式，如設(shè)備故障造成的死亡。目前，報(bào)告主要是來自制造商和使用機(jī)構(gòu)，如醫(yī)院。 

電子醫(yī)療設(shè)備報(bào)告(eMDR)是MDR一個(gè)可選電子歸檔組成部分。電子歸檔可以讓CDRH更快地審查事件，并根據(jù)報(bào)告采取措施，CDRH eMDR項(xiàng)目經(jīng)理Indira Konduri稱，因?yàn)椤笆止ぽ斎雸?bào)告得花費(fèi)一定的時(shí)間進(jìn)入系統(tǒng)，我們也能節(jié)省手工輸入的成本?！盋DRH 每年都會(huì)接收到成千上萬份這種報(bào)告，所有的報(bào)告都是人工填寫的。 

CDRH設(shè)計(jì)了兩種電子提交報(bào)告方式。第一種是采用XML軟件，一次提交一次。第二種批量填寫歸檔，要求一些編碼軟件；最后， CDRH會(huì)提供一個(gè)詳細(xì)的執(zhí)行指引，包括技術(shù)規(guī)格。 
  
eMDR 規(guī)則沒有要求任何自動(dòng)識(shí)別機(jī)制。然而，每一份文檔必須包含事件涉及設(shè)備的信息，包括型號(hào)、使用期限和系列號(hào)。 

UDI系統(tǒng)有可能確保設(shè)備信息的連續(xù)性，并且足夠詳細(xì)，可加快設(shè)備退回的處理?！拔铱梢钥吹経DI和eMDR之間的關(guān)連性，” Konduri稱，“假設(shè)有一故障設(shè)備需要退回，如果我知道這個(gè)設(shè)備的詳細(xì)信息，通過查設(shè)備的批號(hào)，可確認(rèn)是一個(gè)設(shè)備需要退回，還是一整批設(shè)備都需要退回?！?nbsp;

CDRH鼓勵(lì)設(shè)備制造商開始測(cè)試eMDR ，通過下載XML軟件等。FDA已經(jīng)開經(jīng)舉行測(cè)試項(xiàng)目，現(xiàn)在有至少一家制造商提交電子報(bào)告。 

此外，CDRH現(xiàn)在制定一個(gè)法案，計(jì)劃強(qiáng)制性要求電子提交MDRs，該法案有望在2008年正式實(shí)施。