據(jù)路透社報道，2003年，美國曝出一起降膽固醇藥立普妥假藥案。藥販從加拿大進口假立普妥，說是要出口到越南，然而，他們卻把這些藥非法在美國銷售后，再把瓶里裝滿維生素賣到越南。估計有60萬美國人買了假立普妥。分銷假藥的阿伯斯醫(yī)藥公司已被利益受到侵害的相關廠家起訴，可目前它還在繼續(xù)經(jīng)營。因為生產(chǎn)成本低，假藥成了獲利巨大的產(chǎn)業(yè)，有些犯罪集團對假藥的青睞甚至超過了毒品。世界衛(wèi)生組織一份報告稱，全球假藥生意每年的營業(yè)額可能高達300億美元。在美國，由于藥品價格較高，更容易成為假藥商攻擊的目標。對于這種鋌而走險的假劣藥品犯罪活動，美國政府正在采取有效措施進行打擊，這些措施對我國打擊制售假劣藥或許具有借鑒作用。

　　近幾年，在美國出現(xiàn)了一個相對較小、但數(shù)量卻越來越多的偽劣藥品供應鏈。一直以來，美國食品藥品管理局（FDA）和衛(wèi)生機構等共同建立了一個較為完善的管理制度和業(yè)務指導網(wǎng)絡，具有堪稱世界上最安全的藥品供應系統(tǒng)。然而，不容忽視的現(xiàn)實是，偽劣藥品供應鏈已經(jīng)威脅到長期以來保護美國人民的藥品管理系統(tǒng)。

　　雖然面臨著巨大挑戰(zhàn)，但是通過私營部門和政府之間的協(xié)作，美國在打擊假劣藥品供應鏈方面已經(jīng)取得了重要進展。下一步將開發(fā)一個有威懾力的假藥控制系統(tǒng)，使藥品生產(chǎn)、流通和使用供應鏈中的每一個環(huán)節(jié)都參與到該系統(tǒng)中。

　　建立偽劣藥品控制網(wǎng)絡

　　從上世紀90年代以來，偽劣藥品已經(jīng)成為一個嚴重的國際問題，但直到近年才在美國有抬頭之勢。從2001開始，美國開始遇到越來越多的偽劣藥品案例。這些偽劣藥品涉案價值很高，再加上處罰力度相對薄弱，使得制售偽劣藥品成為一項有利可圖的行當。另外，偽劣藥品的制造水平也越來越高，成為打擊偽劣藥品過程中的一個棘手問題。

　　最近，F(xiàn)DA在反對藥物造假的報告中指出，需要從多方面采取行動，建立一個現(xiàn)代的、防止藥物造假的綜合系統(tǒng)。同時，其他的研究組織---"藥物造假"專題研究組也得出了相同的結論，即要采取多種手段來建立一個控制網(wǎng)絡，這個網(wǎng)絡應該包括三個主要作用：

　　1.威懾作用：對違法行為的嚴厲處罰和高額罰款。

　　2.工藝控制：讓偽劣藥品的生產(chǎn)變得十分困難。

　　3.控制供應鏈：防止偽劣藥品的流通，同時加強檢查。

　　其中，制止偽劣藥品的流通十分關鍵?？梢酝ㄟ^提高州政府對批發(fā)商辦理許可的要求，以及加強對銷售偽劣藥品的處罰。目前，F(xiàn)DA已經(jīng)要求以上兩種措施同時采用。

　　美國國家藥事委員會（NABP）規(guī)定：在發(fā)給藥品批發(fā)商許可證時，要提高審批要求，要嚴格審準程序，并加強監(jiān)督力度。這些更為嚴格的要求將保護合法的、有資格的經(jīng)銷商權益。NABP還提出了經(jīng)銷商不能從事的行為，以對付那些為偽造者提供幫助的經(jīng)銷商。

　　FDA還要求美國判決委員會提高對偽劣藥品的處罰力度，這些都將有效地威懾偽劣藥品以及與其合作的經(jīng)銷商。藥品經(jīng)銷商對于防止偽劣藥品進入供應鏈的責任重大，NABP建立了一個特殊藥品名單，這些特殊藥品容易被仿冒。經(jīng)銷商只能從規(guī)定的廠家購進名單上的藥品，這些做法將限制偽造者將產(chǎn)品引入供應鏈。

　　除了這些直接行動之外，美國還將在FDA、生產(chǎn)商、經(jīng)銷商和藥劑師之間建立快速警報系統(tǒng)，將確保藥品假冒案得以盡快調(diào)查，從而更有可能發(fā)現(xiàn)假冒藥的來源。

　　讓正宗藥品的外觀難以抄襲，增添藥品仿冒的困難也是有效的方法。例如增強全息照片、發(fā)生化學反應的墨水和特殊線條等包裝成分，都有助于產(chǎn)品的鑒別，讓它難于被仿冒。采用這些防偽技術需要較高成本，并且需要技術攻關，因此防偽技術成為反藥品仿冒策略的一個重要組成部分。然而，仿冒者有可能在不久也掌握了這種防偽認證技術，屆時生產(chǎn)商將不得不再次更換產(chǎn)品的防偽技術。對于這個問題的解決，生產(chǎn)商需要和供應鏈合作，以確保采用合適的、標準的防偽技術和方法。

　　基于高科技的解決辦法

　　FDA考慮采用無線射頻識別（RFID）技術結合批量排序的方法以實現(xiàn)電子記錄與追蹤，以此作為確保美國藥品供應安全的最有效工具。雖然無線射頻識別技術在識別藥品原始包裝的功能仍在開發(fā)之中，但它已經(jīng)在商業(yè)上得到應用，并在藥品的識別中具有巨大的應用前景。

　　無線射頻識別是將一個具有電子產(chǎn)品代碼的標簽應用于原始包裝袋上。和當前的條形碼系統(tǒng)相比，這個標簽可以提供更多的識別信息，例如批號和產(chǎn)品有效期。它將產(chǎn)品的每次交易和移動的信息讀入數(shù)據(jù)庫中，從而建立一個數(shù)字史。它能使電子產(chǎn)品代碼與無線射頻識別結合，有可能充當防止仿造的技術屏障，經(jīng)銷商可以通過跟蹤藥品的歷史來驗證產(chǎn)品的真實性，并檢查可疑產(chǎn)品的電子身份。

　　然而，要讓無線射頻識別技術成為打擊藥品仿冒的有效方法還面臨著一些挑戰(zhàn)。每年流通并且需要處理的幾十億個制藥個體包裝的信息量很大，可能會讓現(xiàn)有的計算機網(wǎng)絡容量無法承受。另外，制造商、經(jīng)銷商和藥劑師需要合作，特別要在信息的擁有權和存取上加強合作。

　　開發(fā)一個具有高準確度和高可靠性的無線射頻識別系統(tǒng)和標簽，要求提供無線射頻識別標簽和解讀技術的廠商與制造業(yè)供應鏈的各個組成部分緊密配合。很顯然，要在整個供應鏈上布置一個具有綜合計算機網(wǎng)絡和無線射頻識別解讀能力的系統(tǒng)，其成本將是很高昂的。

　　然而，一旦建立起來的無線射頻識別系統(tǒng)被證實有效，它就會強烈地刺激人們從手動系統(tǒng)盡快地轉(zhuǎn)換到RFID系統(tǒng)。

　　打擊藥品的仿冒行為，是制藥行業(yè)面臨的諸多問題中最為獨特的一個問題。只有通過藥品供應鏈中所有參與方的共同協(xié)作，才能建立起一個多層次的控制和威懾網(wǎng)絡，最大限度地減少目前的仿冒，并在未來享受無線射頻識別記錄資料和追蹤技術帶來的收益。

　　文章來源：安永公司出版的《2004全球制藥行業(yè)報告》。作者為CardinaHealth公司質(zhì)量管理執(zhí)行副總裁。報告由北京生物技術和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進中心、北京市自然科學基金委員會、軍事醫(yī)學科學院生物醫(yī)藥咨詢中心共同編譯）

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　　美官員提醒：警惕市場出現(xiàn)假冒"達菲"

　　據(jù)新華社訊美國官員近日警告說，鑒于目前禽流感備受關注，市場上可能會出現(xiàn)大量假冒的禽流感防治藥物"達菲"（Tamiflu）。

　　美國衛(wèi)生與公眾服務部長邁克爾·萊維特說："我們開始擔心'達菲'有遭到假冒的危險。"

　　美國食品和藥物管理局長安德魯·馮埃申巴赫說，美國已專門成立"快速反應小組"，確保有足夠的合法藥物用于H5N1型禽流感的預防。

　　美國食品和藥物管理局發(fā)表聲明說："目前，管理局尚未在美國發(fā)現(xiàn)假冒'達菲'，但管理局已制定相關措施，防止有人制造、販賣假冒的禽流感藥品。"

　　"達菲"是現(xiàn)在為數(shù)不多的禽流感防治藥物之一，目前頗為暢銷，各國正爭相購買和囤積這種藥物。這一藥物的生產(chǎn)商羅氏公司已表示無法滿足市場需求，正計劃授權其他公司合作生產(chǎn)。