一種既有利于生產(chǎn)企業(yè)防偽打假、開展銷售和市場(chǎng)管理，又方便監(jiān)管部門監(jiān)管、方便消費(fèi)者查詢產(chǎn)品真?zhèn)蔚乃幤冯娮訕?biāo)簽——全國(guó)統(tǒng)一的藥品監(jiān)管碼，將分類分批地在所有藥品中實(shí)施，此舉標(biāo)志著我國(guó)藥品“電子身份證”制度正在逐步建立。

    四類藥品首批入網(wǎng)

    在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）本周召開的新聞發(fā)布會(huì)上，新聞發(fā)言人顏江瑛表示，在去年特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，SFDA正采取措施，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管，建立全國(guó)藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)，逐步實(shí)施藥品“電子身份證”監(jiān)管制度。

    所謂藥品電子身份證，就是藥品的電子標(biāo)簽，或叫藥品監(jiān)管碼。SFDA將制定公布《入網(wǎng)藥品目錄》，把已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品分批列入該目錄，并統(tǒng)一納入藥品電子監(jiān)管。凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)《入網(wǎng)藥品目錄》中產(chǎn)品的企業(yè)，須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)加入監(jiān)管網(wǎng)?！度刖W(wǎng)藥品目錄》中的品種在上市前必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品監(jiān)管碼。

    顏江瑛介紹說，今年首批《入網(wǎng)藥品目錄》的品種包括血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等。今年10月31日前，上述四類藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須完成賦碼入網(wǎng)，并于上市前在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品監(jiān)管碼。

    據(jù)了解，去年10月1日，我國(guó)特殊藥品監(jiān)控系統(tǒng)正式開通，全國(guó)麻醉藥品和第一類精神藥品已實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)控。今年10月31日后，第二類精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑均將進(jìn)入藥品監(jiān)管網(wǎng)，獲得“電子身份證”。而在“十一五”規(guī)劃期間，相關(guān)藥品將逐步納入監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，全面實(shí)行“電子身份證”監(jiān)管。

    實(shí)現(xiàn)五大功能

    從有關(guān)方面了解到，從藥品監(jiān)管和方便消費(fèi)者的角度出發(fā)，藥品監(jiān)管網(wǎng)的建立可實(shí)現(xiàn)以下五大功能：

　　第一，使藥品從生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存直至配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全過程都處在監(jiān)管部門的監(jiān)控之下。

　　第二，實(shí)時(shí)查詢每一盒、每一箱、每一批重點(diǎn)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、庫存及流向情況，遇到問題可迅速追溯和召回。

　　第三，信息預(yù)警。包括各企業(yè)超資質(zhì)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)預(yù)警；藥品銷售數(shù)量異常預(yù)警；藥品發(fā)貨與收貨數(shù)量和品種核實(shí)預(yù)警，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品是否流失等。

　　第四，終端移動(dòng)執(zhí)法。藥品監(jiān)管和稽查人員通過移動(dòng)執(zhí)法系統(tǒng)（如網(wǎng)絡(luò)和手機(jī)），便利地在現(xiàn)場(chǎng)適時(shí)稽查。

　　第五，方便消費(fèi)者及時(shí)查詢。消費(fèi)者可通過網(wǎng)站、手機(jī)短信、撥打電話95001158或114、使用監(jiān)管碼等方式進(jìn)行終端查詢。消費(fèi)者能獲得的信息包括：藥品通用名、劑型、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期；藥企生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證、檢驗(yàn)報(bào)告單；藥品性狀、使用說明、注意事項(xiàng)等。如發(fā)現(xiàn)問題，可與當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門聯(lián)系。

    由SFDA提出并推動(dòng)建立的藥品“電子身份證”制度，不僅能實(shí)現(xiàn)藥品全過程監(jiān)管，實(shí)際上為生產(chǎn)企業(yè)提供了極大便利。企業(yè)可以利用“電子身份證”作為防偽標(biāo)簽，不用再投資開發(fā)和維護(hù)防偽系統(tǒng)；同時(shí)，方便對(duì)產(chǎn)品流通全過程進(jìn)行管理和追溯，防止串貨、換貨等問題發(fā)生。

    身份證全國(guó)統(tǒng)一

    應(yīng)該說，藥品統(tǒng)一編碼管理是大勢(shì)所趨。

　近年來，不斷有企業(yè)、民間組織等探索和建立這樣的編碼系統(tǒng)。此前，廣東等地在區(qū)域范圍內(nèi)試行了電子條碼監(jiān)管系統(tǒng)。此次SFDA推出電子監(jiān)管碼，建立的是全國(guó)統(tǒng)一的條碼系統(tǒng)、統(tǒng)一的數(shù)據(jù)庫。

    與此同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)行電子標(biāo)簽時(shí)需要一定的成本支出。企業(yè)可采用自行打印或委托印刷廠代印編碼標(biāo)簽，將標(biāo)簽加貼在藥品外包裝上，這種貼標(biāo)賦碼的方式平均每個(gè)標(biāo)簽成本大約為0.01～0.02元；也可通過變碼印刷的方式直接將監(jiān)管碼印刷在藥品外包裝上，這種方式賦碼的成本是每個(gè)標(biāo)簽2厘錢左右。此外，企業(yè)還須在產(chǎn)品生產(chǎn)線上增加一個(gè)設(shè)備激活條碼，以便條碼進(jìn)入監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)。